Product Manager (m/w/d) Quality Control Compliance (befristet auf 24 Monate)

<p style="text-align: justify;"><em>Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- &amp; Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. <span style="font-style: italic; ">Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland</span>, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.</em></p> <p style="text-align: justify;"><em>Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.</em></p> <hr> <p>Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.</p> <div> <div> <div> <div> <div> <div> <p>Für unser Team suchen wir Sie als<strong> Product Manager (m/w/d) Quality Control Compliance (befristet auf 24 Monate).</strong></p> <p>In dieser Position sorgen Sie dafür, dass die Analysen der kommerziellen Lohnprodukte sowie der Wirk- und Rohstoffe im Bereich Quality Control nach Arzneibuchvorgaben, Behördenvorgaben und Kundenanforderungen durchgeführt werden. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:</p> <ul> <li>Erstellung und Optimierung von Prüfprotokollen, Testmethoden und Spezifikationen, auf deren Basis Halbfertigwaren, Wirk- und Hilfsstoffe sowie Packmittel analysiert werden</li> <li>Bewertung und Prüfung der Einhaltung von cGMP-Richtlinien bei der Analyse von Produkten und Ausgangsstoffen</li> <li>Bewertung und Klärung von analytischen Problemen</li> <li>Bearbeitung von Reklamationen, Change Controls, Abweichungen, OOT/OOS Ereignissen sowie Auffälligen Befunden</li> <li>Planung, Betreuung und Bewertung von ICH-konformen&nbsp;Stabilitätsuntersuchungen,&nbsp;Kompatibilitätsstudien&nbsp;und Sonderstudien</li> <li>Betreuung sämtlicher Life-Cycle Management Aktivitäten bei zugelassenen Produkten</li> <li>Erstellung von Dokumenten zur&nbsp;Reinigungsvalidierung</li> <li>Freigabe vo